廣州市康源圖像智能研究院自主研發(fā)產品成為廣東省首個研發(fā)機構獲批醫(yī)療器械注冊證

點擊數：1253672020-12-01 16:26:37　來源: 鷺燕醫(yī)藥股份有限公司

廣州市康源圖像智能研究院自主研發(fā)產品

成為廣東省首個研發(fā)機構獲批醫(yī)療器械注冊證

2020年11月24日，由鷺燕醫(yī)藥股份有限公司下屬研發(fā)機構廣州市康源圖像智能研究院（以下簡稱康源研究院）自主研發(fā)的“便攜式心電記錄儀”產品獲批上市，注冊證編號為粵械注準20202071946。這是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準的首個由研發(fā)機構持有的第二類醫(yī)療器械注冊證。

康源研究院負責人介紹，“過去沒有醫(yī)療器械注冊人制度，只能企業(yè)來拿證。《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的出臺，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好，康源研究院首個注冊證的獲批，讓科研團隊信息倍增，將更專注產品研發(fā)，產品更新迭代更快更優(yōu)；讓有資質和生產能力的企業(yè)更專注于產品生產。一句話專業(yè)之人做專業(yè)之事。”

便攜式心電記錄儀是康源研究院所研發(fā)的便攜式心電系列產品之一。產品具有心電數據采集、儲存、顯示功能，它通過后臺云端的AI心電判讀系統(tǒng)，測量30秒后即可給出心電圖檢測報告，方便用戶進行日常心電監(jiān)測，使得用戶無需住院、在家或室外就能完成心電波形的測量，并且能夠保存失常心電圖信號，總結心率變化趨勢，及時、便攜、有效地檢測心臟病變，達到遠程監(jiān)測的目的，為醫(yī)生提供治療的參考依據。便攜式心電記錄儀借助無線通信網絡、移動智能設備及生物醫(yī)學傳感器等技術，一方面能通過早期干預、鼓勵與維持健康，有效地管理各種心臟慢性疾病和預防疾病，另一方面可以提高醫(yī)療效率和降低醫(yī)療成本，實現(xiàn)醫(yī)療服務信息的共享和技術的創(chuàng)新，同時在一定程度上緩解國內醫(yī)療資源緊張壓力，滿足日益增長的移動化需求，在提高居民生活水平和降低醫(yī)療資源消耗上發(fā)揮了先行先試的作用。

康源研究院成立于2018年，是主要從事“醫(yī)療物聯(lián)網+人工智能”領域研發(fā)的民辦非營利性研究機構，研究方向涉及便攜及可穿戴式智能設備、遠程醫(yī)療服務平臺、基于AI的醫(yī)療輔助技術等。康源研究院將繼續(xù)圍繞“醫(yī)療物聯(lián)網+人工智能”領域，建立和完善自身健康醫(yī)療服務產品及技術體系，積極參與并推動數字醫(yī)療和智慧醫(yī)療行業(yè)產業(yè)的發(fā)展，為國民醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)貢獻康源智慧。